金莎手机版网站 澳门金莎娱乐网站 澳门金莎娱乐网站梅州医务所核准科全省首家通过ISO15189承认,香岛干细胞库通过ISO20387国际规范认同现场评定调查

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2019年5月17-19日,北京干细胞库顺利通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织的ISO20387国际标准认可现场评审,成为国内首家通过CNAS试点认可评审的生物样本库,也是ISO20387颁布以来,国际上首家通过该标准试点认可评审的样本库。生物中心生物资源与安全处有关负责同志作为评审组成员参加了现场评审工作。

  近日,中山医院检验科以优异的成绩通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的现场评审,成为上海市首家通过ISO15189认可现场评审的医院检验机构。ISO15189是医院检验机构质量与能力认可的国际标准,通过ISO15189认可即标志着医院检验机构的内部管理和技术能力得到了国际认可,出具的检验报告也将得到全球几十个国家和地区的认可。
  
  多年来中山医院检验科在潘柏申主任的带领下,一直致力于理顺管理体系、提高检测质量、改善服务态度;与此同时,也逐步将ISO15189认可的质量要求和技术要求融入检验科的管理体系中。经过多年的准备,检验科于今年7月正式向CNAS递交申报材料,提出了认可申请。鉴于检验科质量体系构建基本完善,递交的质量体系文件无较大缺陷,CNAS组织专家组于8月23至25日对中山医院检验科进行了现场评审。评审的专家为来自北京、广东和上海的4位国家评审员,CNAS检查机构处何兆伟处长作为观察员全程督查。
  
  评审专家组分别对实验室管理和此次认可所申报的5个专业领域(生化、免疫学、内分泌学、临床血液学和一般检查)进行了严格细致的现场评审,对检验前、检验中和检验后的各个环节进行了深入的检查,并在现场选取了各类临床样本进行检验能力的考核,同时现场考查了检验人员的专业能力。现场评审专家组还召集部分临床医护人员进行座谈。经过严格的现场评审,专家组和观察员对中山医院检验科的质量体系给予了高度评价,他们一致认为:中山医院检验科已经建立了较好的质量体系,体系文件十分完善,具备良好的软件和硬件设施,能按照体系要求开展相应的质量活动,对检验前、中、后各过程的质量控制要求完善、清晰,检测质量已能很好的满足临床和患者的要求;科室组织结构完善、职责明确,拥有一支朝气蓬勃、紧密合作的和谐团队,具备持续改进的条件。
  
  中山医院领导和各有关部门对检验科的此次评审工作给予了大力支持,樊嘉副院长和医务处秦净处长代表医院参加了现场评审的首次和末次会议。在听取了评审专家对于检验科的评价报告后,希望检验科能再接再厉,在ISO15189标准的指导和鞭策下各方面工作能更上一层楼。
  
  作为上海首家通过ISO15189认可现场评审的医院检验机构,CNAS希望中山医院检验科能够成为上海世博会医院检验机构质量和能力认可专项工作的排头兵和标杆,为明年世博会的医疗保障工作提供更好的服务。

评审组长、CNAS翟培军表示,国内首家样本库认可现场评审的完成,标志着我国生物样本库认可工作进入了的新阶段,北京干细胞库建立了高水平的质量体系,为我国生物样本库规范化管理作出了重要贡献。北京干细胞库主任周琪院士在评审会上表示,“中国生物样本库的认可制度建设已经走在世界前列,希望通过该项认可制度的实施,更好地推动中国生物样本库建设的规范化和标准化,推进国际交流合作与共享,为人类保存和利用好珍贵的遗传资源。”

人类遗传资源是生物样本的重要组成部分,也是重要的国家战略资源。基于国际标准ISO
20387的生物样本库认可体系,将为落实即将出台的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》提供了良好的参考标准和技术规范,对人类遗传资源的采集保藏和合理利用具有重要指导意义。

国际标准ISO20387“生物样本库通用要求”于2018年8月由国际标准化组织(ISO)正式发布。同年10月,在国际实验室认可合作组织(ILAC)召开的第22届大会上,生物样本库的能力评价被确立为一项新认可制度。CNAS和ISO专业技术委员会中国代表积极参与了该项国际标准的制定,并在国际上率先开展了针对该标准认可制度的研究工作,初步完成认可体系建设,进入试点认可阶段。

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